专家建议FDa批准EnBrEl用于强直性脊柱炎

bsp;   【医业网据Docguide.com2003年6月25日讯】阿目金和惠氏制药公司宣布，Enbrel(etanercept)是FDA关节炎专家顾问小组委员会推荐治疗强直性脊柱炎(AS)的第一种生物学制剂。

    “我们很高兴委员会全体投票通过，并将同FDA密切合作尽快把Enbrel提供给强直性脊柱炎病人，目前他们的治疗选择很有限”，阿目金发展部副总裁塞登贝格(BethSeidenberg)说，“Enbrel能显著改善疼痛、脊柱的可动性和身体功能”。当前FDA除了批准非甾体抗炎药和类固醇治疗AS外几乎没有什么其它药，本病在美国约有35万名患者。

    “专家小组的这个提议让医生和病人离一种新药又更近了”，惠氏公司全球医务副总裁、北美医学主任库西亚科(VictoriaKusiak)说，“我们期待这个增加Enbrel治疗类风湿关节炎、幼年型类风湿关节炎、银屑病关节炎以外利益和影响的机会，让长期以来没什么好办法的病人明显减少疼痛症状”。

    在重要的3期研究中，用Enbrel治疗的病人关节疼痛和早晨强直明显减少，脊柱活动性和身体功能改善。“这些研究结果非常鼓舞人，有些病人早到治疗两周时就有反应了，头两个月内就达到最大缓解”，主要研究人员、加州大学的副教授、临床试验中心医药部副主任戴维斯(JohnDavis)说。“委员会对批准Enbrel的提议强调了帮助强直性脊柱炎病人寻找新药的重要性”，美国脊椎炎学会执行主任布鲁科尔(JaneBrucke)说，“我们支持研制本病疗法的工作，因为脊椎炎可能显著影响病人的生活”。

    Enbrel是唯一批准来减少中重度活性RA症状体征、抑制结构性损害进展和减少银屑病关节炎患者活性关节炎症状体征的全人抗TNF受体，也是唯一批准治疗新诊断RA病人的生物制剂，可以单独使用。对缓解疾病的抗风湿性药无效的青少年类风湿性关节炎，其中重度活性多关节炎症状也可用Enbrel来减少。医生已开始熟悉Enbrel的优点，且证实它可长期耐受。5年前自从上市来全世界已有18万病人用过它。它的作用机理是吸附TNF，使炎症明显减少。每个人的效果差异很大，医学研究中对2/3的RA病人、3/4的JRA病人和1/2的银屑病关节炎病人有效。该药从使用以来在病人中有下列报告：