企业及外科医生关注人骨移植物的政策调整

bsp;   摘要：企业代表和整形外科医生强烈反对美国食品和药物管理局（FDA）所进行的人骨移植物有关政策的调整。

    华盛顿，在周三的会议上，企业代表和整形外科医生强烈反对美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration，FDA）所进行的人骨移植物有关政策的调整。

    在由FDA下属的仪器与放射学健康中心（Center for Devices and Radiological Health）和生物评价和研究中心（Center for Biologic Evaluation and Research，CBER）组织召开的会议上，大家对有关部门提议的关于骨移植物“同种使用”和“最小处理”的两个概念如何定义进行了讨论。

    该定义遭到了强烈反对，因为人们担心如果这么做的话，就会将骨移植物重新分类为仪器。一旦这样则意味着有关骨移植物的产品将需要重新得到上市许可（PMA）或501（k）同意。

    作为美国神经外科学会（American Association of Neurological Surgeons）和神经外科讨论会（Congress of Neurological Surgeons）的代表，Richard Fessler博士称，“重新定义将会再次需要PMA或501（k），这样会减少对骨移植物的需求以及导致部分相关产业倒闭。”

    他称，“就骨移植物的安全性和有效性来说，重新定义既不符合医学逻辑，又与积累的医疗经验相违背。”

    但是，CEBR的Ruth Solomon博士强调，“FDA并不想将所有的骨移植物均改为仪器，仅仅是针对那些符合我们标准的特定物品”。她同时反对关于将骨移植物作为仪器会导致骨移植物供给问题的说法。因为“该看法尚未得到证实。”

    作为Advamed公司（前美国医疗健康工业制造商成员）执行副总裁，James Benson称，有关这两种定义可能会在最终定案时被删除，因为“该定义语言混淆且定义不严密”。