FDA的顾问支持批准用于晚期乳腺癌的药物

sp;  FDA的肿瘤药物咨询委员会热情地支持瑞士诺华北制药公司（Novartis）生产的雌激素阻断药物Femara。这是今年FDA受理的第二个这类药物，早些时候，FDA批准了第一个此类药物：AstraZeneca公司生产的Arimidex （阿纳托唑）。

    诺华公司在患对雌激素敏感的乳腺肿瘤的妇女中对Femara进行了研究，并且将该药物与金标准对照药-普通剂型的他莫昔芬进行了比较。周三该公司提供了关于其研究结果的资料。参加评审小组的辩论人员之一印地安那大学医学院的George Sledge说：“该项临床试验研究提供了强有力的和引人注目的资料说明：来曲唑极可能优于、至少等价于他莫昔芬。”他极力要求批准这一药物。

    FDA通常遵从其顾问小组的建议。

    最初，在1997年，FDA批准将Femara作为晚期的、雌激素敏感的乳腺癌的二线治疗药物。该药物目前已在75个国家上市。

    该项研究包括916名患局部晚期的或已扩散到身体其它部位的乳腺癌患者。这些患者先前未接受过激素治疗。一半患者接受Femara加无活性的他莫昔芬丸，而对另一半给用他莫昔芬加无效的Femara丸。

    用Femara的患者显示其疾病加重速度比用他莫昔芬者平均慢三个月。FDA同意药物生产商的这种分析。

    在诺华公司所做的研究中，用Femara的患者完全响应率为30%，而他莫昔芬为20%。

    两组中最常见的不良反应均为骨痛及随后出现的热潮红，出现这种情况的在Femara组为18%，而他莫昔芬组为15%。此外尚有受试者报告背痛、恶心、气短、关节痛、疲劳和咳嗽。3%的受试者报告胸痛或心脏病发作。