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国家速批艾滋病新药背 |
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| 国家速批艾滋病新药背 |
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健康九九网 www.health99.org 更新时间：2006-8-11  |
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bsp; 国家速批艾滋病新药背后
东北药首开先河
8月6日，东药集团东北制药总厂再度陷入舆论的旋涡：该厂仿制成功的抗艾滋病病毒药齐多夫定（AZT）作为我国第一例抗艾滋病病毒药，获批允许上市。
8月13日，东北制药总厂宣传部负责外宣的勾希连说，一周内来自各界的询问不断。由于国家药品监督管理局（SDA）还没对外公开披露，业界多有疑虑。
本报记者从SDA药品注册司得到进一步证实，该药获得四类新药证书，东北制药被授予齐多夫定原料药、片剂和胶囊剂国内上市批准文号。
东北制药将要生产的齐多夫定暂定名为“克度”，但没透露具体的生产日期。
业界普遍认为，此举结束了我国抗艾滋病病毒药品完全依赖进口的历史，尤其是价格上将比进口价大幅度下降。
齐多夫定是世界上第一个获得美国食品与药物管理署（FDA）批准生产的抗艾滋病药品，由葛兰素史克开发，因其疗效确切，成为目前"鸡尾酒疗法"最基本的组合成份。当前，齐多夫定实际上成了一个标准药物，任何新品的开发是否被学界和临床认可都将以它为参照。该药在中国的专利保护期到去年底止，因此东北制药的产品属合法的仿制药物。
东北制药总厂与齐多夫定早已结缘。1997年底，以技术中介、技术贸易为主要业务之一的韩国大鹏物产贸易公司拥有一项抗艾滋病药生产技术，想在中国找一家合作伙伴。1998年初，东北药与之走到了一起。2000年初，东药总厂和大鹏第二次谈判，4月份正式签合同。
当时谈判的合作方式就是贴牌生产（OEM），东北制药厂生产的齐多夫定全部原料药由韩国大鹏包销，出口国外。而东北药也同时得到一个承诺，该药物成品药在中国国内的市场，由东北药来开发。
经过一年多的生产调试，2001年1月份，东北药总厂开始正式生产齐多夫定。在为韩国企业OEM的同时，东北药已经加紧仿制，于2001年12月向SDA正式提出申报。
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