应为6.5 ~7.5 (附录Ⅵ44页)。
热原
取本品,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 缓缓注射 1ml,应 符合规定。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 鉴别 (1) 取本品2ml ,置试管中,在水浴上蒸干,用小火缓缓加热,产生的 气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2) 取本品,照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(2) 、(4) 项试验,显相同的结果。 含量测定 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.1mol/L醋酸钠 溶液-甲醇(25:75) 为流动相,检测波长为320nm ,理论板数按雷尼替丁峰计算应不低 于1500。
测定法
精密量取本品适量(约相当于雷尼替丁20mg),置100ml 量瓶中,加50% 甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取 盐酸雷尼替丁对照品0.5g,置50ml量瓶中,加适量水溶解后,加水至刻度,摇匀。精密 量取2ml ,置100ml 量瓶中,加50%甲醇溶液稀释至刻度,同法测定,按外标法以峰面 积计算,即得。 类别 同盐酸雷尼替丁。 剂量 肌内注射 一次100mg 一日2 次 静脉注射或静脉滴注 一次100mg 一日2 次 稀释后缓慢推注或滴注 注意 同盐酸雷尼替丁。 规格 (1) 2ml:50mg (2) 5ml:50mg(按雷尼替丁计) 贮藏 遮光,密闭保存。