应为4.0 ~6.0 (附录Ⅵ H)。
其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 鉴别 (1) 取本品,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在256nm 的波长处有最 大吸收。
(2) 取本品20ml,蒸发至约10ml,显枸橼酸盐的鉴别(1) 反应(附录Ⅲ)。 含量测定 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇溶液(取甲 醇400ml,乙腈200ml 及冰醋酸0.6ml 混匀)-0.2 %无水硫酸钠的醋酸铵溶液(1→100) (7:3) 为流动相,用冰醋酸调节pH6.5±0.1,检测波长为230nm 。理论板数按枸橼酸芬 太尼峰计算应不低于2400。
测定法
精密称定枸橼酸芬太尼对照品适量,用水稀释制成每1ml 中含50μg 的溶 液,精密量取20μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定,按外标 法以峰面积计算,即得。 类别 同枸橼酸芬太尼。 剂量 肌内或静脉注射 一次0.05~0.1mg 注意 不得与单胺氧化酶抑制药合用。支气管哮喘、呼吸抑制及重症肌无力患 者禁用;心律失常患者及孕妇慎用。 规格 2ml:0.1mg 贮藏 遮光,密闭保存。