药品名称注射用头孢噻吩钠拼音名Zhusheyong Toubaosaifenna英文名CEFALOTHIN SODIUM FOR INJECTION来源(分子式)与标准本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢噻吩(C16H16N2O6S2)不得少 于90.0%;按平均装量计算,含头孢噻吩(C6H16N2O6S2) 应为标示量的95.0~105.0 %。性状 本品为白色或类白色的结晶性粉末。检查 溶液的澄清度与颜色
取本品5 瓶,分别加水5ml (按标示量0.5g计算 ),溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得 更浓;如显色,与黄色或黄绿色8 号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法( 附录Ⅷ M第一法 )测定,含水分不得过 1.5%。
无菌
取本品不得少于2 瓶,照头孢噻吩钠项下的方法检查,应符合规定。
酸度与热原
照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他
除装量差异不得超过±7.0 %外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。鉴别 取本品,照头孢噻吩钠项下的鉴别法试验,显相同的结果。含量测定 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照头孢噻吩钠项下的方 法测定。类别同头孢噻吩钠。剂量临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。