药品名称硫酸核糖霉素拼音名Liusuan Hetangmeisu英文名RIBOSTAMYCIN SULFATE来源(分子式)与标准本品为O-3-D-呋喃核糖-(1→5)-O -[α-2.6-二氨基-2.6- 二脱氧-D- 吡喃葡 糖 -(1→4)]- α- 去氧链霉胺的硫酸盐。按干燥品计算,每1mg 的效价不得少于680 核糖霉素单位。性状 本品为白色或类白色粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇,乙醇、丙酮、氯仿及乙醚中几乎不溶。检查 酸碱度
取本品,加水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0 ~8.0 。
溶液的澄清度与颜色
取本品5 份,分别加水制成每1ml 中约含200,000 单位的溶 液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4 号标准比色液比较(附录Ⅸ A),均不得更深。
干燥失重
取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录Ⅷ L)。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml 中含2,600 单位的溶液,依法检查 (附录Ⅺ C),应符合规定。
热原
取本品,加注射用水制成每1ml 中含20,000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射1ml ,应符合规定。
降压物质
取本品,依法检查(附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg 注射5,000 单位 ,应符合规定。
无菌
取本品,按制剂的最大规格量不少于2 份,分别加灭菌水制成每1ml 中含 200,000 单位的溶液,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。鉴别 (1) 取本品约10mg,加水2ml 溶解后,加0.1 %蒽酮的硫酸溶液3ml ,即显蓝至蓝绿色。