药品名称盐酸肼屈嗪片拼音名Yansuan Jingquqin Pian英文名HYDRALAZINE HYDROCHLORIDE TABLETS来源(分子式)与标准本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4.HCl)应为标示量的90.0~110.0 %。性状 本品为白色或几乎白色片或糖衣片。检查 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。鉴别 取本品的细粉适量(约相当于盐酸肼屈嗪30mg),加水10ml振摇,滤过 ,滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别法(1)(2)项试验,显相同的反应。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸(9→1000)900ml为 溶剂,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟(糖衣片60分钟)时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用盐酸溶液(1 →1000)稀释制成每1ml 中含10~20μg 的溶液;另取经105 ℃干燥恒重的盐酸肼屈嗪对照品适量,精密称定,加0.1mol/L,盐 酸液溶解并定量稀释制成每1ml 中含10~20μg 的溶液。取上述两种溶液,照分光光度 法(附录Ⅳ A),在260nm 的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标 示量的65%,应符合规定。含量测定 取本品25片(10mg)或10片(25mg、50mg),如为糖衣片,则除去 糖衣,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸肼屈嗪0.1g),置乳钵中,加水 少量,研成糊状后,移至50ml量瓶中,乳钵用水分次洗涤,洗液并入量瓶中,并用水稀 释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,照盐酸肼屈嗪 项下的方法,自“置碘瓶中,精密加溴滴定液(0.1mol/L)25ml”起,依法测定,即得。