枸橼酸镓〔67Ga〕注射液
时间:2006-08-28 来源:网络收集 作者:健康九九网
药品名称 枸橼酸镓〔67Ga〕注射液 拼音名 Juyuansuan Jia[Ga] Zhusheye 英文名 GALLIUM [67Ga] CITRATE INJECTION...
药品名称 枸橼酸镓〔67Ga〕注射液 拼音名 Juyuansuan Jia[Ga] Zhusheye 英文名 GALLIUM [67Ga] CITRATE INJECTION 来源(分子式)与标准 本品为枸橼酸镓〔67Ga〕的灭菌溶液(无载体)。含镓〔67Ga〕的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~110.0 %。 性状   本品为无色澄明液体。 检查   pH值
  应为6.0 ~7.5 (附录Ⅵ H)。
  细菌内毒素 取本品适量,经细菌内毒素检查用水稀释100 倍后,依法检查(附录 Ⅺ E),每1ml 稀释液中含内毒素量不得过0.3 Eu。
  其他
  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
  【放射性核纯度】
  取本品,照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定,镓〔67 Ga〕应大于99.0%。
  【放射化学纯度】
  取本品适量,以水-乙醇-吡啶(4:2:1) 并稀盐酸调节使pH值 达6.0 为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法),试验,枸橼酸镓〔67Ga 〕的放射化学纯度应不低于90%(Rf 值为0.75~0.90)。
  【放射性浓度】
  取本品,照放射性浓度测量法(附录ⅩⅢ)测定,每1ml 的放射 性活度应不低于37MBq 。 鉴别   (1) 取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要兴子的能量为 0.093 、0.185 和0.300 MeV 。
  (2) 取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf 值为0.75~0.90处有放射性 主峰。 类别 放射性诊断用药。 剂量 静脉注射 一次74~148MBq,体积小于10ml。 规格 (1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq 贮藏 置铅容器内,密闭保存,容器表面辐射水平应符合规定。
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