药品名称联苯双酯拼音名Lian benshuang Zhi英文名BIFENDATE来源(分子式)与标准本品为4,4-二甲氧基-5,6,5’,6’- 二次甲二氧-2,2’- 二甲酸甲酯联苯。按干燥 品计算,含C20H18O10 应为97.0~103.0 %。性状 本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在氯仿中易溶,在乙醇或水中几乎不溶。
熔点 取本品,提前于150 ℃放入,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为180~183℃。检查 有关物质
取本品,加氯仿制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶 液;取供试品溶液,加氯仿稀释成每1ml 中含0.1mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色 谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄 层板上,以石油醚(30~60℃)-醋酸乙酯-氯仿(65:20:15)为展开剂,展开后,晾干 ,喷以50%硫酸无水乙醇溶液,于110 ℃加热30分钟,对照溶液主斑点应清晰可见,供 试品溶液除去主斑点外,不得显其它斑点。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣
取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1 %。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H),含重金属不得过百 万分之二十。鉴别 (1) 取本品约20mg,加盐酸羟胺试液6 滴,滴加饱和氢氧化钾乙醇溶液 使呈碱性,小火煮沸片刻,放冷,加稀盐酸使呈酸性,加三氯化铁试液1 滴,即显暗紫 色。
(2) 取本品约5mg ,加变色酸试液1ml ,摇匀,置水浴中加热片刻,即显紫色。