摘要：FDA宣布批准Jerome Stevens制药公司的Unithroid（左旋甲状腺素钠）用于治疗甲状腺功能减退，这是第一个在成人和儿童中使用的甲状腺激素替代治疗的药物。    美国食品与药品管理局（FDA）周二宣布批准Jerome Stevens制药公司的Unithroid（左旋甲状腺素钠）用于治疗甲状腺功能减退，这是第一个在成人和儿童中使用的甲状腺激素替代治疗的药物。

    FDA在发布的公告中说，虽然美国从五十年代就开始销售左旋甲状腺素片剂，但这是第一次通过新药应用（NDA）评估程序获得正式批准的单一成分口服左旋甲状腺素产品。

    位于纽约波希米亚的Jerome Stevens制药公司是第一家获得左旋甲状腺素制剂商业许可的公司。根据FDA 8月14日的公告，含左旋甲状腺素钠的口服制剂是一种新药，需要遵守NDA的程序。FDA有关政策的改变是由许多关于未经批准的甲状腺激素替代制剂稳定性和有效性问题的报道所引起的，导致从市场上匆忙收回有关产品，同时也引起了公共卫生的关注。

    Jerome Stevens制药公司的副总裁Ronald Steinlauf告诉记者，他的公司和一些竞争对手如生产Synthroid的Knoll制药公司和Jones制药公司在FDA增加NDA要求后，并不必停止销售他们的产品。Jerome Stevens制药公司从1990年起开始销售Unithroid，并于1999年10月提出NDA申请。

    与此同时，Knoll制药公司反对FDA有关左旋甲状腺素药物稳定性要求的公众请愿书在4月被FDA否决。Steinlauf称Knoll公司和Jones公司通过增加10%-15%的活性成分来增强他们产品的有效性。FDA原定的递交Synthroid NDA申请的截止日期为2000年8月14日，现在同意再给Knoll公司一年的时间。

    左旋甲状腺素同天然的人类甲状腺激素一样，最常用于甲状腺功能减退的患者，使他们的甲状腺激素水平回复到正常水平。FDA指出激素替代或补充治疗的药物剂量必须严格根据病人的反应来调整。FDA警告说，服用左旋甲状腺素作为激素替代疗法的患者必须通过验血进行常规监测，以保证激素水平稳定在正常范围内，并有助于调整剂量。成人在确定合适的剂量前需每6-8周验一次血，此后为每年一或两次。婴儿和儿童通常以完全的替代剂量开始左旋甲状腺素的治疗。