根据国家药品监督管理部门的要求,从2005年1月1日起,药用天然胶塞即将退出历史舞台,新的药用丁基瓶塞将为药品增加更多的安全系数。
天然胶塞具有四大弊端:首先是生物安全性较差。天然橡胶是由胶乳制造而成的,其中橡胶烃占92%~95%,非橡胶烃占5%~8%。这些非橡胶成分使橡胶容易吸潮发霉,为霉菌的生长提供了适宜的条件。其次是化学性质比较活泼,易与药品发生相互反应。第三是气密性较差。第四是使用复杂,必须进行酸碱处理以减少对药液的污染。
日美等国早已使用丁基瓶塞
日、美及欧洲的发达国家均已在上个世纪六七十年代实现了药用橡胶塞的丁基化。目前除中国外,想找到使用天然胶塞的药品已经很难了。
我国10年前就开始出台一系列政策淘汰天然胶塞。不过,淘汰天然胶塞并非没有障碍。由于新的工艺和原料成本较高,丁基瓶塞价格明显高于天然胶塞,而价格正是某些制药企业十分敏感的。
今年以来,制药企业原料成本增加迅速,而抗生素限价和凭处方销售抗生素的政策则使抗生素生产企业的盈利受到更大影响。对于输液生产企业来说,雪上加霜的是,最近公布的《医保药品目录》并没有包括容积大于100ml的治疗型输液,这使相关制药企业特别是输液生产企业,对成本变得更为敏感。
据中国医药包装协会介绍,现在我国丁基橡胶瓶塞生产企业的产品不仅能够满足国内的需求,还出口到国外市场,为淘汰天然胶塞作好了充分的准备。
目前国内一些医院已经拒绝购入天然胶塞包装的药品了。
至于两种胶塞如何区别则很简单:天然胶塞为土黄色,而丁基瓶塞是深灰色。