美国食品和药品管理局(FDA)已口头通知先灵葆雅公司,对于该公司为治疗丙型肝炎的新疗法--联合应用Peg-Intron(聚乙二醇-干扰素α2b)和Rebetol(病毒唑)胶囊而提出的附加生物学许可证申请,FDA已给予了优先考虑权。
先灵葆雅公司正在等待FDA的同意以将上述新疗法推向市场。这种联合疗法主要用于治疗年龄在18岁以上的慢性丙性肝炎(HCV)患者和患有可治疗性肝脏疾病且既往未曾使用过干扰素-α的患者。
FDA优先审查程序主要用于审查治疗严重疾病的药物,对于先灵葆雅的最新申请文件,FDA必须在6个月之内做出答复。
Peg-Intron作为治疗慢性丙型肝炎的药物(每周给药1次,单独给药)在2001年1月已得到了FDA的批准,这种药物是该公司生产的一种长效Intron-A(干扰素α-2b)制剂,它采用了Enzon公司的聚乙二醇化(pegylation)技术。
而Rebetol在以前就已得到了FDA批准与Intron-A联合应用,其商品名为Rebetron。
根据与先灵葆雅公司签订的许可协议书,对于在全球范围内销售的Peg-Intron,Enzon公司都将分得一定的利润。
据美国疾病防治中心的资料显示,在美国大约有4百万人患有慢性丙型肝炎,其中约有70%的人将会进一步发展为其它肝脏疾病。