FDA顾问委员会认为轻度认知损害是临床研究中的有效领域
时间:2006-08-29 来源:网络收集 作者:健康九九网
    美国食品与药品管理局一顾问委员会周二决定,不管是否有特别的药物能减缓痴呆的进展,轻度认知损害可作为独立于阿尔兹海默病以外的一种疾病成为新疗法的有效治疗方向。 &nbs...

    美国食品与药品管理局一顾问委员会周二决定,不管是否有特别的药物能减缓痴呆的进展,轻度认知损害可作为独立于阿尔兹海默病以外的一种疾病成为新疗法的有效治疗方向。

    据外周和中枢神经系统药物顾问委员会报道,在10年中有超过80%的轻度认知损害患者发展为阿尔兹海默病,并以每年10%-15%的比例递增。这些统计数据使得一些医学专家将轻度认知损害看作早期阿尔兹海默病,而不是另一种疾病。

    但是近来在一些药物研究资助者中,把轻度认知损害看作一种独立的可治疗的疾病成为一个流行的课题,因为他们想知道在临床试验中对阿尔兹海默病无效的药物是否对于治疗轻度认知损害症状有效。

    委员们指出这一问题对患者有着重要的健康及社会意义。纽约大学医学院的Steven Ferris博士说:“强调轻度认知损害是一种独立的疾病,能使医生给病人提供一个合理的诊断并早期治疗,而不会让病人承受阿尔兹海默病的负担。轻度认知损害是值得治疗的。”

    佛罗里达迈阿密的西奈山医学中心的Ranjan Duara博士的意见也是一致的,他指出可把轻度认知损害看作多种症状的复合体,尽管其病理学还不清楚。

    但是位于明尼苏达州罗切斯特梅欧诊所的Ronald Peterson博士认为,只有在当症状仅限于记忆丧失及其它功能轻度减退时,在临床试验条件下并最终在医生诊所内才可区分出轻度认知损害 。

    Ferris博士说,为研究轻度认知损害治疗药物有效性而设计的临床试验可能会得到药物能有效减缓阿尔兹海默病进展的有用资料,从而为预防性试验提供一个“桥梁”。他指出轻度认知损害的初步研究将为公司提供早期评估,看是否值得在大规模的预防性试验中投入大笔费用及招募大量的病人。

    委员们指出在轻度认知损害药物有效性的临床试验中应测定许多病人的结果。Duara博士认为这些结果应包括认知功能的改变及变化的总体印象,这些结果取自于病人对特定功能(如计算能力)变化的展望性评价,这样可能会增加研究的可靠性。
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