位于加州Pleasanton的Thoratec公司周三宣布美国食品与药品管理局（FDA）已有条件的许可该公司进行植入式心室辅助设备（Implantable Ventricular Assist Device，IVAD）的试验。IVAD将用于等待心脏移植的心衰患者或心脏直视手术后恢复的患者，辅助其泵血，是以前所批准的心室辅助设备（VAD）的一种植入型。

    Thoratec公司说他们希望能在45天内给FDA关于试验性设备豁免（Investigational Device Exemption）的其他问题一个满意的答复。此间，公司将寻求当地医院的许可，选择一些研究人员进行该设备的试验。

    公司在新闻发布上说，即将开始的研究将包括在多达10个心脏治疗中心的30多名病人，还有接受家庭保健和其他医疗监护的患者。研究人员将一直随访病人植入后的情况，直到取出为止。

    Thoratec公司即以前的Thoratec实验室，预计在获得“简化”的上市前许可（PMA）后，可开始销售他们的植入式设备，因为IVAD的设计实质上是模仿非植入式系统的。

    Thoratec公司称IVAD有着一个钛外壳，重量不到一磅，大约只有其它同类植入产品的一半大小。公司说本季度的晚些时候他们将获得VAD供能设备--ILC-II便携式VAD驱动器（TLC-II Portable VAD Driver）的PMA许可。