FDA限制数字式乳房X线照相术使用范围
健康九九网 www.health99.org 更新时间:2006-8-28 17:18:07
据美国食品与药品管理局（FDA）发布的最终指导方针，只有被正式认可开展模拟乳房X线照相术检查的乳房X线照相术机构现在才可开展最新的数字式乳房X线照相术检查。
新指导方针的标题为“数字式乳房X线照相术系统的上市前申请”，指出在数字式系统也有了类似于模拟系统的质量保证体系后，FDA的设备与放射医学中心（CDRH）才不会限制数字式系统的使用。
FDA详细描述了质量计划以保证数字式系统能合理运作。
CDRH发布的指导方针将帮助数字式乳房X线照相术系统的研究者申请取得这项新技术的认可，这项新技术称为全视野数字式乳房X线照相术（FFDM）。
指导方针建议公司递交的材料中应包括设备的特征，如所用的算法、危险分析和必备的软件清单。CDRH还要求提供一份整个系统的完整说明，包括系统结构和各部件连接的示意图。
FDA 2月16日发布的最终指导方针可从以下网址获取：www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/983.pdf