美国LaserSight公司于上周宣布，该公司已向FDA递交了一份上市前许可（PMA）补充说明，以争取获得激发二聚体激光系统新应用范围的许可。

    该公司正争取使FDA批准将LaserScan LSX激发二聚体激光系统用于治疗远视和远视散光（从+0.5屈光度--+8屈光度）的激光原位角膜磨削术（LASIK）中。这一范围可允许治疗最高为+6屈光度的散光。

    LaserSight公司总裁兼首席执行官Michael R. Farris在声明中说：“我们现在已经递交了PMA补充说明，正等待FDA批准治疗所有范围的LASIK适应症。在我们收到FDA批准LASIK治疗申请后，美国的屈光手术医生就能够在LaserScan LSX中采用同样先进技术水平的精准光束扫描技术平台。我公司打算在以后的两年中向国际消费者提供该系统。”

    去年该公司曾向FDA递交PMA补充文件，要求批准AccuTrack眼追踪系统。现在已经有了该设备的国际版，这是一种更先进的图象识别眼追踪系统。

    该公司还向FDA递交了一份PMA补充申请，要求扩大LaserScan LSX的应用范围，包括采用LASIK技术治疗近视、远视、散光和混合散光。

    据《今日医学工业》报道， LaserSight公司于去年11月宣布FDA批准了该公司生产厂家的特快PMA补充申请，允许公司从产地运出他们的激光系统。

    2000年9月LaserSight公司收到了一份FDA的警告信，信中指出该公司在批准前就从生产厂家运出LaserScan LSX激发二聚体激光系统。在等待新生产厂家的许可证期间，公司仍继续在原来的厂家生产激光系统。

    该公司在2000年7月向FDA申请，要求在一新的厂家生产。但是FDA说去年7月和8月到工厂视察的官员发现在递交申请前公司已经在生产了。FDA在警告信中说，在认可该厂符合联邦标准前，该厂生产的产品已经开始经销了。公司对警告信的答复是他们已在2000年5月换了一家佛罗里达州的新厂家生产LaserScan LSX激发二聚体激光。但是由于失误，公司并没有在新厂家开始生产前向FDA递交补充申请。