FDA顾问委员会同意简化HIV快速检测试验的审批过程
健康九九网 www.health99.org 更新时间:2006-8-28 17:18:39
摘要:美国食品及药物管理局(US Food and Drug Administration)和疾病控制与预防中心(the Centers for Disease Control and Prevention)同意采取措施缩短对HIV快速检测试验的审批时间。
美国食品及药物管理局和疾病控制与预防中心同意采取措施缩短HIV快速检测试验的审批时间。
FDA的代表与血液制品顾问委员会就两个措施进行了会谈。其中之一已获委员会同意，即减少临床试验的病例数量。
另一个措施是容许多个检查联合用于快速诊断。CDC的HIV/AIDS部主管(CDC’s director of the Division of HIV/AIDS Prevention)Robert Janssen对路透社记者解释，“我们将建立一项诊断标准，联合2至3种快速检查，使医生可以在20分钟内对病人作出诊断。”
按照这套标准，同时对病人进行两项检查，如果结果同时为阳性或阴性，那么完全可以作出诊断。如果结果不一致的话，只需要进行第三项检查就可以了，不需要进一步进行其它的检查。
Janssen博士认为这是一次很好的会议，表明人们意识到临床需要这些检查并应使其尽快通过审批。他希望FDA能加快审批过程以使其尽快进入临床。