中药注射剂指纹图谱研究计划近日正式启 动。48个科研院所和大学的百余名专家学者将完成对74种制剂涉及14 6个中药注射剂生产企业的指纹图谱研究。

    据国家药典委员会钱忠直主任介绍，为完成中药指纹图谱研究任 务，已按照国家药品监督管理局的要求，组织全国各方面专家修订通 过了《中药注射剂色谱指纹图谱试验操作规程指南》和两个《计算机 辅助中药指纹图谱相似度计算软件》，详细规定了原料药材、半成品、 成品的供试品收集与制备、参照物的选择、指纹图谱试验条件、试验 室要求、仪器要求、试验方法、色谱指纹图谱的建立和辨认、校验和 复核等；两个计算软件可以对所有的中药谱峰同时进行比较计算，真 实反映指纹图谱的整体相似性，并自动进行处理，对中药质量的稳定 性做出准确评价，为中药指纹图谱的全面研究建立了实用的技术平台 和科学基础。