微生物限度检查法
健康九九网 www.health99.org 更新时间:2006-8-28 17:45:23
标题 微生物限度检查法 附录序号 附录ⅩⅢ 内容全文 C. 微生物限度检查法
微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。包括染菌量及控制菌的检查。
供试品应随机抽样。如遇有异常或可疑的样品，须选取有疑义的样品。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。供试品在检验前不得开启，在检查前及检查中应防止供试品污染菌受损、致死或繁殖。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出发霉、变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检查。
检查的全部过程均应严格遵守无菌操作，严防再污染。
除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25℃～28℃，控制菌培养温度为36±1℃ 。
细菌、霉菌（酵母菌）计数和控制菌检查，均应作对照试验。
检验结果的报告以1g、1ml或10cm<2>为单位。
培养基及其制备方法：
1 、营养琼脂培养基与营养肉汤培养基
见无菌检查法（附录ⅩⅢ Ｂ）
2 、虎红琼脂培养基
胨
5g
虎红（四氯四碘荧光素）
0.0133g
葡萄糖
10g
（或0.133％虎红溶液10ml）
磷酸二氢钾(KH2PO4)
1g
琼脂
15～20g
硫酸镁(MgSO4.7H2O)
0.5g
水
1000ml
除葡萄糖、虎红外，取上述成分，混合，加热溶化后，滤过，加入葡萄糖、虎红，分装，115℃灭菌30分钟。
3 、酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(YPD)
胨
10g
琼脂
15～20g
酵母浸出粉
5g