盐酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测法

刘春兰 门秀茹 刘力明 2005-12-13 13:08:28 中华中西医杂志 2004年5月第5卷第9期

为考察盐酸环丙沙星注

射液对鲎试验的干扰行为，本文采用鲎试剂检测盐酸环丙沙星注射液的细菌内毒素，经干扰试验结果表明，样品原液及样品按1:1稀释后对鲎试验均有直接抑制作用。样品按1:3稀释后可消除抑制作用，所以，样品使用灵敏度0.125EU/ml的鲎试剂按细菌内毒素检查法检测是可行的。

1 试药与仪器

1.1 试药 鲎试剂（规格0.5EU/ml，批号为0107302，生产厂家为湛江安度斯生物有限公司;规格0.25EU/ml，批号为001018，生产厂家湛江安度斯生物有限公司;规格0.125EU/ml，批号为0109243，生产厂家为湛江安度斯生物有限公司;鲎试剂灵敏度复核试验结果（Es）分别为:0.5EU/ml、0.25EU/ml、0.105EU/ml）;细菌内毒素检查用水（规格作2ml/支，批号为0107040，生产厂家为湛江安度斯生物有限公司）;细菌内毒素工作标准品（规格70EU/支，批号为2001-3，生产厂家为中国药品生物检定所）;盐酸环丙沙星注射液（规格100ml/瓶、0.2%，批号为011229201，011229202，011229203，生产厂家为牧丹江温春双鹤药业有限责任公司，热原由兔法检查均合格）。

1.2 仪器 电热恒温干燥箱、恒温水浴箱、超净工作台、旋涡混合器、所用玻璃器皿经三效热原灭活剂处理（于250℃干烤2h）。

2 试验方法

2.1 内毒素限值（L）的确定 在进行干扰试验前，首先确定该品种的细菌内毒素限值: ^［1］ L=K/M注射剂的K=5EU·kg ^-1 ·h ^-1 ;M为人用最大剂量，以ml·kg ^-1 ·h ^-1 表示，中国人均体重按60kg计算，即热原检查剂量，中国药典（二部）2000年版规定热原项检查取本品，剂量按家兔体重10ml/kg注射，则:

L=K/M=5EU/（kg·h）/10ml/（kg·h）=0.5EU/ml

因此，盐酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查的限值为每1ml含内毒素量不得过0.5EU。