达菲在美销售说明书标示致幻 中文是否修改待定

　　中文说明书是否修改未定

　　晨报讯(记者 刘墨非)抗流感药达菲在美说明书修改，加入了有关神经精神事件的报告。对此，昨天，罗氏公司瑞士总部发表声明称，目前尚无证据表明流感患者发生神经精神事件与达菲有关。

　　声明称，达菲在临床试验中被证明是对流感的预防和治疗有效并安全的药物。自从达菲1999年被批准上市以来，已经有超过4200万人在超过80个国家服用过，包括超过1700万的儿童。

　　罗氏持续跟踪达菲上市后的安全信息，并基于这些信息与美国食品和药品管理局（FDA）达成一致，对达菲在美国的说明书进行了修改，加入了有关神经精神事件的报告，例如流感患者的自残和精神错乱。虽然达菲与这些事件的相关性尚未肯定，罗氏仍将和FDA紧密合作，以确保产品的说明书能正确地反映不良事件报告。

　　据悉，美国食品和药品管理局的儿科顾问委员会将在11月16日，依照为儿童提供最佳药物条例(BPCA)的要求，听取FDA关于11个药物的不良反应报告。FDA还将提供另外5个药物的不良事件报告的最新情况。

　　至于在中国市场上销售的达菲说明书是否要修改，上海罗氏昨天表示，目前还不能确定。